Lovdata - Maskinforskriften

kvalitetssikring er i samsvar med en relevant harmonisert standard.Bedømmingsgruppen skal ha minst ett medlem som har erfaring med å vurdere den relevante teknologien. Et kontrollbesøk på produsentens anlegg skal inngå i vurderingsprosessen. I løpet av vurderingsprosessen gjennomfører bedømmingsteamet en kontroll av den tekniske dokumentasjonen som er omtalt i punkt 2.1, andre ledd, tredje strekpunkt. Kontrollen skal sikre at dokumentasjonen er i samsvar med relevante helse- og sikkerhetskrav.Produsenten eller dennes representant skal underrettes om avgjørelsen. Underretningen skal inneholde resultatene av kontrollen og en begrunnet 00avgjørelse. 2.4.Produsenten skal oppfylle sine forpliktelser i henhold til det godkjente systemet for kvalitetssikring, og han plikter å vedlikeholde systemet, slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt.Produsenten eller dennes representant skal underrette det tekniske kontrollorganet om enhver planlagt endring av kvalitetssikringssystemet.Det tekniske kontrollorganet skal vurdere foreslåtte endringer og avgjør om det endrede systemet fortsatt oppfyller kravene i punkt 2.2, eller om endringene gjør det nødvendig med en ny vurdering.Det tekniske kontrollorganet skal underrette produsenten om sin avgjørelse. Underretningen skal inneholde resultatene av kontrollen og en begrunnet avgjørelse. 3.Teknisk kontrollorgans kontroll 3.1.Formålet med kontrollen er å sikre at produsenten fullt ut oppfyller sine forpliktelser i henhold til det godkjente systemet for kvalitetssikring. 3.2.Produsenten skal gi det tekniske kontrollorganet adgang til lokaler for konstruksjon, produksjon, kontroll, testing og lagring, og skal gi kontrollorganet alle opplysninger som anses nødvendige, herunder: -dokumentasjon angående systemet for kvalitetssikring -registreringer om kvaliteten i den delen av kvalitetssikringssystemet som gjelder konstruksjonen, herunder analyser, beregninger, prøvinger, osv. -registreringer om kvaliteten i den del av kvalitetssikringssystemet som gjelder produksjonen, herunder kontrollrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikasjoner osv. 3.3.Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssikringssystemet. Kontrollorganet skal utarbeide en revisjonsrapport til produsenten. Periodiske revisjoner skal gjennomføres så ofte at hele systemet er fullstendig revidert hvert tredje år. 3.4.Det tekniske kontrollorganet kan gjennomføre uanmeldte tilsyn hos produsenten. Kontrollorganet avgjør om det er nødvendig med ekstraordinære tilsynsbesøk og eventuelt hvor ofte, på grunnlag av kontrollorganets tilsynssystem. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i dette tilsynssystemet: -resultatene av tidligere tilsyn -behovet for å sikre at avvik er rettet og forbedringspunkter er vurdert gjennomført -eventuelle særlige vilkår for godkjenningen av kvalitetskontrollsystemet -vesentlige endringer av tiltakene, teknikkene eller av produksjonsprosessens organisering. Kontrollorganet kan selv eller la andre ta nødvendige prøver for å kontrollere om kvalitetssikringssystemet fungerer korrekt. Kontrollorganet skal utarbeide en tilsynsrapport og